لانست: اولین انسان محاکمه COVID-19 واکسن می یابد آن را بی خطر است و باعث سریع پاسخ ایمنی

اولین COVID-19 واکسن برای رسیدن به فاز 1 کارآزمایی بالینی یافت شده است به امن و به خوبی تحمل می شود و قادر به تولید پاسخ ایمنی در برابر SARS-CoV-2 در انسان با توجه به تحقیقات جدید منتشر شده در مجله لانست. برچسب باز آزمایشی در 108 افراد سالم نشان می دهد که نتایج امیدوار کننده پس از 28 روز--نتایج نهایی ارزیابی خواهد شد در شش ماه [1]. بیشتر آزمایشات مورد نیاز به بگویید که آیا پاسخ ایمنی آن موجب به طور موثر محافظت در برابر SARS-CoV-2 عفونت است.

"این نتایج نشان دهنده یک نقطه عطف مهم. محاکمه نشان می دهد که یک تک دوز جدید آدنوويروس تيپ 5 vectored COVID-19 (Ad5-nCoV) واکسن تولید ویروس-آنتی بادی های خاص و سلول های T در 14 روز, ساخت آن را یک نامزد بالقوه برای تحقیقات بیشتر" می گوید: استاد Wei Chen از پکن موسسه بیوتکنولوژی در پکن, چین, چه کسی مسئول است برای مطالعه. "این نتایج باید با احتیاط تفسیر شود. چالش ها در توسعه یک COVD-19 واکسن بی سابقه ای و توانایی به دنبال این پاسخ ایمنی لزوما نشان می دهد که این واکسن را محافظت انسان از COVID-19. این نتیجه نشان می دهد یک چشم انداز امیدوار کننده برای توسعه COVID-19 واکسن اما ما هنوز یک راه طولانی از این واکسن در دسترس بودن برای همه است." [2]

ایجاد یک واکسن موثر دیده می شود به عنوان راه حل بلند مدت برای کنترل COVID-19 بیماری همه گیر. در حال حاضر وجود دارد بیش از 100 نامزد COVID-19 واکسن در حال توسعه در سراسر جهان است.

جدید Ad5 vectored COVID-19 واکسن مورد بررسی در این آزمایش برای اولین بار به آزمایش می شود در انسان است. آن را با استفاده از ضعف سرماخوردگی ویروس (adenovirus که آلوده سلول های انسانی به آسانی است اما ناتوان از ایجاد بیماری) برای تحویل مواد ژنتیکی که کدهای برای SARS-CoV-2 سنبله پروتئین به سلول. این سلول ها سپس تولید سنبله پروتئین و سفر به گره های لنفاوی که در آن سیستم ایمنی بدن باعث ایجاد آنتی بادی است که تشخیص دهند که سنبله پروتئین و مبارزه با کروناویروس.

محاکمه ارزیابی ایمنی و توانایی برای ایجاد یک پاسخ ایمنی دوزهای مختلف از جدید Ad5-nCoV واکسن در 108 افراد سالم بین سنین 18 تا 60 سال که به SARS-CoV-2 عفونت است. داوطلبان ثبت نام کرده از یک سایت در ووهان چین و اختصاص به دریافت هر یک از واحد تزریق عضلانی جدید Ad5 واکسن در یک دوز پایین (5 × 1010 ذرات ویروسی/0·5ml 36 بزرگسالان) میانه دوز (1×1011 ذرات ویروسی/1.0 ml 36 بزرگسالان) و یا با دوز بالا (1.5 x 1011 ذرات ویروسی/1.5 ml 36 بزرگسالان).

محققان آزمایش داوطلب خون در فواصل منظم پس از واکسیناسیون برای دیدن اینکه آیا واکسن تحریک هر دو اسلحه از سیستم ایمنی بدن: بدن 'همورال پاسخ' (بخشی از سیستم ایمنی بدن است که تولید آنتی بادی خنثی سازی است که می تواند در مبارزه با عفونت و می تواند سطح ایمنی) و بدن با واسطه سلول بازو (که بستگی به گروهی از سلول های T به جای آنتی بادی برای مبارزه با ویروس). ایده آل ممکن است واکسن تولید هر دو آنتی بادی و سلول T پاسخ به دفاع در برابر SARS-CoV-2.

واکسن نامزد شد و به خوبی تحمل در همه دوز با هیچ عوارض جانبی جدی گزارش شده ظرف 28 روز از واکسیناسیون. ترین عوارض جانبی خفیف یا متوسط بودند با 83% (30/36) از کسانی که دریافت کم و متوسط دوز واکسن و 75% (27/36) در دوز بالا گزارش گروه حداقل یک واکنش نامطلوب ظرف مدت 7 روز از واکسیناسیون.

شایع ترین عوارض خفيف درد در محل تزریق گزارش شده در بیش از نیمی (54%, 58/108) از دریافت کنندگان واکسن تب (46%, 50/108) خستگی (44 درصد 47/108) سردرد (39%, 42/108) و درد عضلانی (17 درصد 18/108). یکی از شرکت کنندگان با توجه به بالاتر دوز واکسن گزارش شده تب شدید همراه با علائم شدید از خستگی و تنگی نفس و درد عضلانی--با این حال این عوارض همچنان کمتر از 48 ساعت.

در عرض دو هفته از واکسیناسیون تمام سطوح دوز از این واکسن باعث شده برخی از سطح از پاسخ ایمنی در فرم از اتصال آنتی بادی است که می تواند با اتصال به coronavirus اما لزوما حمله آن گروه با دوز پايين 16/36 44 درصد متوسط دوز 18/36, 50%; دوز بالا 22/36 (61 درصد) و برخی از شرکت کنندگان قابل تشخیص بوده آنتی بادی علیه SARS-CoV-2 (گروه با دوز پايين 10/36, 28%; متوسط دوز 11/36, 31%; دوز بالا 15/36 42 درصد).

پس از 28 روز بیشتر شرکت کنندگان تا به حال چهار برابر افزایش در اتصال آنتی بادی (35/36 97 درصد گروه با دوز پايين; 34/36 (94%) متوسط دوز و 36/36, 100% در گروه با دوز) و نیم (18/36) از شرکت کنندگان در کم و متوسط دوز گروه و سه چهارم (27/36) از کسانی که در دوز بالا گروه نشان داد خنثی سازی آنتی بادی علیه SARS-CoV-2.

نکته مهم Ad5-nCoV واکسن نیز تحریک سریع سلول T پاسخ در اکثر داوطلبان که بیشتر در آن با توجه به متوسط و بالاتر دوز واکسن با سطوح اوج در 14 روز پس از واکسیناسیون (گروه با دوز پايين (30/36; 83.3%) متوسط (35/36, 97.2%) و دوز بالا (گروه 35/36, 97.2%) در 14 روز).

بیشتر تجزیه و تحلیل نشان داد که 28 روز پس از واکسیناسیون اکثریت دریافت کنندگان نشان داد هر دو صورت مثبت و سلول T پاسخ و یا تا به حال قابل تشخیص بوده آنتی بادی علیه SARS-CoV-2 (گروه با دوز پايين 28/36, 78%; متوسط گروه با دوز 33/36, 92%; با دوز بالا گروه 36/36, 100%).

اما نویسندگان این مقاله توجه داشته باشید که هر دو آنتی بادی و سلول T پاسخ می تواند با کاهش بالا از قبل موجود ایمنی به آدنوويروس تيپ 5 (سرماخوردگی ویروس بردار/حامل)--در این مطالعه 44%-56 درصد از شرکت کنندگان در آزمایش بالا داشتند از قبل موجود ایمنی به آدنوويروس تيپ 5 و تا به حال کمتر مثبت آنتی بادی و سلول T پاسخ به واکسن.

"مطالعه ما در بر داشت که از قبل موجود Ad5 ایمنی می تواند کاهش سرعت سریع پاسخ ایمنی بدن به SARS-CoV-2 و همچنین کاهش اوج سطح پاسخ. علاوه بر این بالا از قبل موجود Ad5 ایمنی نیز ممکن است تاثیر منفی بر تداوم واکسن-بدستآمده پاسخ ایمنی بدن" می گویند استاد فنگ-Cai زو از جیانگ سو استانی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری در چین که منجر به مطالعه.

نویسندگان این مقاله توجه داشته باشید که محدودیت های اصلی از محاکمه در حال کوچک آن حجم نمونه نسبتا کوتاه مدت و عدم تصادفی با گروه کنترل که محدودیت توانایی را انتخاب کنید تا نادر واکنش های جانبی به واکسن یا ارائه شواهد قوی برای توانایی خود را برای تولید یک واکنش ایمنی بدن. تحقیقات بیشتری مورد نیاز خواهد بود قبل از این آزمایش این واکسن در دسترس می شود برای همه.

یک کارآزمایی تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو فاز 2 دادگاه از Ad5-nCoV واکسن آغاز شده است در ووهان برای تعیین اینکه آیا این نتایج می تواند تکرار شود و اگر وجود دارد هر گونه عوارض جانبی تا 6 ماه پس از واکسیناسیون در 500 فرد بزرگسال سالم--250 داوطلب داده میانه دوز 125 با توجه به دوز پایین و 125 با توجه به دارونما به عنوان یک کنترل. برای اولین بار این شامل شرکت کنندگان بیش از 60 سال هدف مهم جمعیت برای واکسن.

###

کارشناسی / تجربی / مردم

یادداشت به ویراستاران

این مطالعه با بودجه ملی کلید R&D برنامه از چین ملی علم و فناوری پروژه بزرگ و CanSino بیولوژیک. آن را انجام شده توسط محققان از پکن موسسه بیوتکنولوژی پکن چین; جیانگسو استانی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری نانجینگ چین; موسسه ملی غذا و دارو کنترل پکن چین; هوبئی استانی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ووهان چین; دولت کلید آزمایشگاه پاتوژن و امنیت زیستی پکن چین; CanSino بیولوژیک, تیانجین, چین; Huazhong University of Science and Technology, ووهان, چین و شانگهای Canming پزشکی, تکنولوژی, شانگهای, چین.

برچسب های اضافه شده به این آزادی مطبوعات به عنوان بخشی از یک پروژه اجرا شده توسط فرهنگستان علوم پزشکی به دنبال بهبود ارتباطات از شواهد. برای کسب اطلاعات بیشتر لطفا ببینید: http://www.sciencemediacentre.org/wp-content/uploads/2018/01/AMS-مطبوعات-آزادی-برچسب-سیستم-هدایت.pdf اگر شما هر گونه سوالات و یا انتقادات و پیشنهادات لطفا با ما تماس لانست دفتر مطبوعاتی pressoffice@lancet.com

[1] باز برچسب' معنی هر دو شرکت کنندگان و پژوهشگر می دانید چه درمان است که شرکت کنندگان دریافت می کنند. غیر تصادفی مطالعات اغلب انجام می شود برای بررسی اگر یک درمان بی خطر و موثر است.

[2] نقل قول مستقیم از نویسندگان و نمی توان در متن مقاله.

برای مصاحبه با نویسنده مقاله استاد Wei Chen, پکن, موسسه بیوتکنولوژی چین لطفا تماس بگیرید E) cw0226@foxmail.com T) +86-10-66948801

برای مصاحبه با نویسنده مقاله استاد Fengcai زو جیانگسو استانی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری, چین, لطفا تماس با ما E) jszfc@vip.sina.com T) +86-25-13951994867

برای دسترسی به این مقاله و نظر لطفا ببینید: http://www.thelancet-را فشار دهید.com/تحریم/covidvaccine.pdf

برای دسترسی به پیوست مراجعه کنید: http://www.thelancet-را فشار دهید.com/تحریم/covidvaccineAPPX.pdf

توجه: لینک بالا برای روزنامه نگاران تنها اگر شما مایل به ارائه یک لینک برای خوانندگان خود را زیر استفاده نمایید که به صورت زنده در زمان تحریم آسانسور: برای استفاده فوری (توجه فوری استفاده کنید لینک های به روز خواهد شد به لینک دائمی در شب زمان انگلستان در یکشنبه 22 مارس):

مقاله: https://www.thelancet.com/لانست/مقاله/s0140673620312083

برای استفاده طولانی مدت (یادداشت های فوری با استفاده از لینک ها به روز خواهد شد به لینک دائمی در شب زمان انگلستان در یکشنبه 22 مارس):

مقاله: http://www.thelancet.com/مجلات/لانست/مقاله/PIIS0140-6736(20)31208-3/متن کامل

تماس با لانست دفتر مطبوعاتی:

لندن

جسیکا Kleyn مطبوعات افسر
Tel: +44 (0) 7342 068540
jessica.kleyn@lancet.com

امیلی سر مدیر روابط رسانه
Tel: +44 (0) 7920 530997
emily.head@lancet.com

Seil کالینز رئیس رسانه و ارتباطات
Tel: +44 (0) 7787 222936
seil.collins@lancet.com

نیویورک

هارون ون Dorn, توسعه Editor/مطبوعات دستیار
Tel: +1 212-633-3810
a.vandorn@lancet.com

در خارج از انگلستان ساعت

Tel: +44 (0) 207 424 4249